本发明公开了一种在线监控药物生产混合过程的方法及系统，其方法包括：检测混合物料的近红外吸光度光谱，并传送到近红外实时测量设备中；在特定采样周期内对光谱进行采样，并将光谱采样数据发送到在线监控计算机；利用已知状态下的光谱采样数据对引入的隐马尔可夫模型进行训练，并对未知状态下的所述光谱采样数据进行判决处理，得出混合过程均匀状态的判决结论；根据该判决结论形成控制指令，用于控制所述混合罐的电机来实时调整其运转状态。本发明在线监控药物生产混合过程的方法及系统能够对药物生产混合过程中的多种特征序列进行处理，并自动给出均匀程度的判决结论，适合药物生产的自动化处理，保证了药物生产中混合过程的质量。